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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 44호 (2019.11.20) 2019.11.26 HAPTIC 1,093 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. <Health-IT 동향> 11월 18~21일 독일 MEDICA 2019 개최 
세계 의료시장의 동향을 확인 할 수 있는 독일 ‘MEDICA(메디카) 2019’가 개최되었다. 이는 11월 18~21일 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 메디카2019에서는 69개국에서 5,500개 이상의 업체가 참가하며 한국에서는 개별 참가 137개사, 한국의료기기공업협동조합, 강원테크노파크, 대구테크노파크 등 세 곳이 각각 주관하는 공동관을 통해 115개사 등 모두 252개사가 참가한다. 올해 메디카에서는 ‘메디카 커넥티드 헬스케어 포럼’, ‘메디카 헬스IT 포럼’, ‘웨어러블 특별전’ 등의 행사를 통해 디지털 헬스케어의 내용을 다루며 ‘메디카 이콘 포럼’, ‘메디카 테크 포럼’, ‘메디카 스타트업 파크’등 다양한 행사가 열린다.서울 식약청, 20일 신규 의료기기 업체 눈높이 교육 
오는 20일 신규 의료기기업체를 대상으로 서울지방식약청 본관에서 ‘ 신규 의료기기업체 눈높이 교육’을 진행한다. 교육은 지난 1년 동안 의료기기 제조,수입업 허가를 받은 신규업체들에게 의료기기 업허가 변경 방법, 의료기기 제조수입업자 준수사항, 의료기기 관고 표시기재 준수사항, GMP제도 등의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 서울식약청은 교육을 통해 산업체 이해를 높여 의료기기 안전관리에 도움이 될 것을 기대함을 밝혔다.
RA 자격시험 국가 공인 첫 시험 의료기기 규제과학 전문가 인증시험이 작년 국가공인으로 승격되었으며 11월 16일 첫 시험이 진행되었다. RA 자격시험은 1급, 2급으로 구분되며 2급은 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적ㆍ과학적 규제기준의 전반적 지식을 다루며, 1급은 4개 분야 중 전문 분야를 선택해 자격을 취득할 수 있다. 국가 공인 영역은 2급으로 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가제도 총 5개 과목으로 진행되었으며 기존 민간 자격을 보유한 전문가들은 시판전 인허가, 품질관리 영역의 38문항으로 완화 검정이 진행되었다. 해당 자격시험은 업체 특성과 주력 의료기기에 따라 업무내용에 차이가 있는 만큼 즉시 기용 가능한 전력이 되긴 힘들어도 기본적인 제반 지식이 있음을 인증할 근거가 될 수 있다고 기대한다. <정책 동향 및 국내외 규제> 의료기기 허가,심사 제도 간소화 식품의약품안전처는 11월 12일 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정’을 개정했다. 식약처의 이번 개정내용에는 국제표준화기술문서 작성 요건 완화, 전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화, 예비심사제 운영 근거, 통신기술 심사 자료 명확화 등이 포함됐다. 상세 내용으로 기존 4등급 의료기기 허가 신청시 의무인 국제표준화기술문서 내용중 일부만 의무사항으로 개정하였으며 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료 중 사용 목적에 관한 자료 제출을 면제, 예비심사 운영 근거를 마련하여 허가 신청자료의 제출여부를 신속확인하고 추가 필요자료를 신청인에게 미리 고지, 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다. More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(sujeong1216@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.
